Extraíbles: compuestos químicos que migran desde cualquier material en contacto con el producto cuando se exponen a un solvente apropiado bajo condiciones exageradas de tiempo y temperatura.

Filtrable: compuestos químicos, generalmente un subconjunto de extraíbles, que migran a la formulación del fármaco desde el contacto directo del producto en condiciones normales de proceso o condiciones de almacenamiento acelerado.

Procedimientos de evaluación lixiviables

Métodos de análisis lixiviables

Caso de ejemplo

Filtro extraíble y lixiviable cuando se detectan impurezas en el medicamento

Disolvente: 95% de alcohol, 5% de poliestireno.

Condiciones del proceso: 50 ℃, 60 horas de vibración